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國內生產化藥的企業，申請歐盟標準和美國標準的都應按照ICHQ3D檢測要求進行，為輔助國內藥企滿足該ICHQ3D檢測，LGC推出以下匹配元素標準溶液。
1）什么是ICHQ3D檢測？
ICH Q3D元素雜質檢測指導原則，適用于化藥的元素雜質要求，不適用于植物藥、放射藥、血漿衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24種元素雜質的PDE標準（每日允許暴露量）。Q3D 給出了每個元素，如何進行的毒性分析，如何確定的PDE值。并且按照不同途徑的毒性試驗結果，計算得出不同途徑(口服、腸外、吸入)的PDE標準。
2）ICHQ3D檢測 涉及的元素雜質簡介
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級別 |
元素 |
說明 |
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第1級別 |
As, Cd, Hg, Pb |
具有明顯的毒性；需要風險評價 |
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第2A級別 |
Co, Ni, V |
具有較高的自然豐度；需要對所有潛在來源和給藥途徑進行評價 |
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第2B級別 |
Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl |
只有當這些元素刻意添加到原料生產過程時才需要評價其潛在來源 |
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第3級別 |
Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn |
口服毒性低；其它給藥途徑（腸外、吸入）需考察 |
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其它 |
Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn |
潛在毒性低；不同的監管機構不同，可能沒有涉及這些元素 |
3）USP為了與ICH Q3D一致，USP <232>、<233>章節收入了Q3D中的15種，并在2015年12月1日成為正式稿。其中列出了規定元素的含量具體限度，生產商必須執行這些限度。
4）ICH
Q3D化藥元素雜質檢測什么時間開始？
歐美藥監機構對元素雜質要求的實施時間如下：
歐盟藥監機構實施時間如下：
• 針對在歐盟的新藥申請，實施時間為：2016年6月1日；
• 針對在歐盟已獲許可的藥品，實施時間為：2017年12月1日；
美國藥監機構實施時間如下：
2016年6月30日，FDA發布了征求意見稿 — 藥品中的元素雜質指導原則（Elemental Impurities in Drug Products），提出了元素雜質要求的實施時間，因為需要與USP協調，情況分類比較多。
• 針對USP藥典品種，提交新的NDA、ANDA的，在2016年6月1日之后、2018年1月1日之前，針對USP藥典品種，提交新的NDA、ANDA應該遵循ICH Q3D中所有元素雜質的建議；
在2018年1月1日之后，針對USP藥典品種，提交新的NDA、ANDA應該符合USP
<232>、<233>。USP
<232>、<233>未包括、Q3D中包括的元素雜質，建議遵循Q3D。
• 針對非USP藥典品種，申請人提交新的NDA、ANDA的，在2016年6月1日之后，針對非USP藥典品種，申請人提交新的NDA、ANDA時，應該遵循Q3D。
• 針對USP藥典品種，不是通過NDA、ANDA獲批的，這種情況，例如:通過美國非處方藥各論上市的產品，在2018年1月1日之后，應該符合USP <232>、<233>。在FDA進行現場檢查的時候，應有能證明符合性的記錄。USP <232>、<233>未包括、Q3D中包括的元素雜質，建議遵循Q3D，不得晚于2018年1月1日。
• 針對非藥典品種，不是通過NDA、ANDA獲批的，建議遵循Q3D，不得晚于2018年1月1日。在FDA進行現場檢查的時候，應有能證明符合性的記錄。
該征求意見稿還提出了已獲批NDA、ANDA進行相關變更的途徑，講解了元素雜質控制的相關記錄。
• 2018年1月1日（實施時間），USP<232>、<233>將適用于所有的USP各論品種。
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